แทมปา ฟลอริดา, 8 มกราคม 2568 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. ผู้นำระดับโลกด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีการนำส่งยา ภูมิใจที่ได้รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาทดลองสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุม (RCT) SIRONA (Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery หรือ การเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนปล่อยยา sirolimus กับ paclitaxel ในหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและหัวเข่า) ซึ่งแสดงว่าบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SCB) (MagicTouch -PTA) มอบการเปิดหลอดเลือดและประโยชน์ในการทำงานที่เทียบได้กับบอลลูนเคลือบยา paclitaxel สำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) ข้อมูลระยะเวลา 1 ปีนี้นำเสนอโดยนักวิจัยหลัก ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber ในงานประชุม TCT USA ประจำปี 2567 ในช่วงการทดลองทางคลินิกที่มีการเผยแพร่ล่าสุด (Late–Breaking Clinical Trials Session หรือ LBCT) การรายงานโดย TCTMD ไฮไลท์ผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ โดยเน้นย้ำว่าการรักษาโดยใช้ sirolimus เป็นตัวเลือกใหม่ที่มีความเป็นไปได้ในการแทรกแซงหลอดเลือดบริเวณต้นขาและหัวเข่า

Sirolimus-Coated Balloon (MagicTouch PTA) as a Promising Alternative for PAD Treatment

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ที่คาดการณ์ล่วงหน้า แบบหลายศูนย์ เปรียบเทียบกันโดยตรง และได้รับการตัดสินจากห้องปฏิบัติการกลาง ลงทะเบียนผู้ป่วยรวมทั้งหมด 482 รายจาก 25 สถานที่ในเยอรมนีและออสเตรีย และเปรียบเทียบ MagicTouch PTA บอลลูนเคลือบยา sirolimus กับบอลลูนเคลือบยา paclitaxel 7 ตัวที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์

ผลลัพธ์ที่สำคัญ

• ความสามารถในการเปิดหลอดเลือดหลัก: โครงการ SIRONA สรุปว่า MagicTouch PTA รักษาความสามารถในการเปิดหลอดเลือดหลักได้ที่ 73.8% เมื่อเทียบกับ 75% ของบอลลูนเคลือบยา paclitaxel ซึ่งแสดงความแตกต่างเพียง 1.2% และได้บรรลุเป้าหมายประสิทธิภาพที่ไม่ด้อยกว่าของความสามารถในการเปิดหลอดเลือดหลัก
• คุณสมบัติความปลอดภัยที่ดี: SIRONA แสดงว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน cdTLR (การถ่างขยายหลอดเลือดเป้าหมายที่ขับเคลื่อนโดยคลินิก) ที่ระยะ 12 เดือน อยู่ที่ 92.9% (MagicTouch PTA) และ 95.4% (กลุ่ม paclitaxel)
• การยกระดับการทำงาน: SIRONA แสดงผลลัพธ์ในการทำงานที่ดีขึ้นใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่มระหว่าง sirolimus และ paclitaxel โดยมีความแตกต่างอยู่ที่ 0.1 ระหว่างทั้งสองกลุ่ม และ 89% ดีขึ้นอย่างน้อย 1 ขั้นตามการจัดอันดับรัทเทอร์ฟอร์ด (Rutherford) และจำนวนมากอย่างน้อย 2 ขั้น

"ที่ผ่านมา การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเคลือบยา paclitaxel เป็นวิธีการรักษาหลักสำหรับโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยเฉพาะในหลอดเลือดบริเวณต้นขาและหัวเข่า และมีพื้นฐานจากหลักการ 'ไม่ทิ้งอะไรไว้ข้างหลัง' อย่างไรก็ตาม ยังมีความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัย จึงมีข้อมูลใหม่ ๆ สนับสนุนการสำรวจ sirolimus เป็นยาทางเลือกในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย เนื่องจากโครงการศึกษา SIRONA RCT แสดงให้เห็นว่า sirolimus มีประสิทธิผลเทียบเท่ากับ paclitaxel ในไม่ช้าแพทย์อาจจะมีแนวทางที่เฉพาะบุคคลมากขึ้นในการจัดการกับความต้องการที่มีอยู่อย่างหลากหลายของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย" ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber กล่าว

ศาสตราจารย์ Dierk Scheinert ซึ่งให้การสนับสนุนโครงการศึกษาทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมนี้ กล่าวหลังจากผลลัพธ์ที่น่าตื่นเต้นนี้ว่า "หลังจากมีสัญญาณเชิงบวกหลายประการจากการศึกษาขั้นก่อนคลินิกและการศึกษาขนาดเล็กแบบกลุ่มเดียวสำหรับบอลลูนเคลือบยา sirolimus ผลลัพธ์ของโครงการศึกษาทดลอง SIRONA RCT โดยใช้การออกแบบแบบสุ่มและเปรียบเทียบโดยตรง แสดงหลักฐานระดับหนึ่งที่สนับสนุนประสิทธิศักย์เชิงคลินิกของ Magic Touch บอลลูนเคลือบยา sirolimus สำหรับการอุดตันของหลอดเลือดบริเวณต้นขาและหัวเข่าที่หลากหลาย"

"Concept Medical มุ่งมั่นในการพัฒนานวัตกรรมการรักษาหลอดเลือดอย่างต่อเนื่อง" ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการของ Concept Medical กล่าว "ผลลัพธ์ของการศึกษาทดลอง SIRONA ส่งเสริมภารกิจของเราในการเสนอมอบโซลูชันที่มุ่งเน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางและอิงหลักฐาน ซึ่งยกระดับการดูแลและผลลัพธ์ของผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"

เกี่ยวกับ Concept Medical

Concept Medical มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา เป็นผู้นำระดับโลกในด้านแพลตฟอร์มการนำส่งยาที่ก้าวหน้าล้ำสมัย ผลิตภัณฑ์เรือธงของบริษัทฯ MagicTouch บอลลูนเคลือบยา sirolimus (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB)) พลิกโฉมภูมิทัศน์ของการแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย โดยเข้าถึงผู้ป่วยกว่าล้านคนทั่วโลกด้วยการลงทุนอย่างต่อเนื่องในการวิจัยทางคลินิกอย่างเข้มข้น ดังเช่นในโครงการศึกษาทดลอง SIRONA ทั้งนี้ Concept Medical อยู่ในแนวหน้าของการพัฒนาวิธีการรักษาหลอดเลือดรุ่นใหม่

ดูเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการศึกษาทดลอง SIRONA หรือพอร์ตโฟลิโออุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมของ Concept Medical โปรดเข้าชม www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2592485/Concept_Medical_Sirona.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5079629/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600